《醫療器械臨床試驗規定》

時間：2021-11-12

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
醫療器械之分類原則
醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl
變壓器/充電器類檢驗標準
一.適用范圍：所有外購變壓器/充電器(ADAPTOR)入廠之檢驗依據。二.權責部門：品保部 IQC三.時機：供應商材料之進料檢驗。四.檢驗項目及執行標準：1.表面不得生銹，矽鋼片不得裂開等；?2.表面滴漆均勻，矽鋼片上須有粘標標示料號、電壓及有關規格；3.塑膠外殼不得有明顯刮傷、碰傷、嚴重模痕、毛邊等，插頭及Plug不可變形、損傷；4.充電器結合面間隙0.5mm↓,銘牌規格、字體須正確、
ISO9001：如何進行設計開發驗證
設計開發輸出的是信息（文件），這種信息與實際情況結合得如何，則只有通過驗證來解決。通常的驗證方法是通過制造樣機的方式來進行。此外，下列方法也可用于驗證：①設計評審；②變換方法進行計算，以驗證原來的計算結果和分析的正確性；③可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；④進行試驗和證實，如模型或樣機（樣品）試驗，若采用這種方法，則應明確制定試驗大綱，并將結果形成文件；⑤進行獨立驗證，以驗證原來的計算結
ISO9001：來料檢驗控制程序
在ISO9001認證中，我們需要對來料進行檢驗，下面深圳萬德誠ISO9001認證咨詢就來料檢驗的控制程序作簡單的介紹。1目的對供應商提供的物料進行檢驗，保證物料符合規定的要求。2?? 適用范圍適用于供應商提供的所有物料。3?? 職責3.1? 倉管負責物料的接收、保管工作。3.2? 物控部負責將來料之不合格情況通報給供應商并辦理不合格物料的