ISO9001：2015版與舊版標準的差異解讀（四）

時間：2021-11-29作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：120

中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環境管理體系認證,ISO45001職業健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業務連續性管理體系認證,GB/T35770合規管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001標準介紹及應用對策

  根據ISO（**標準化組織）于2007 年11月發布的較新調查結果，截至2006 年底，在世界上170 個國家中頒發了897866 份ISO9001：2000 認證證書，中國頒發了162259 張證書，占總量的18% ，居世界**位。這說明2000 版ISO9001《質量管理體系要求》標準在世界范圍得到了廣泛應用，受到眾多組織的關注。根據**標準的制修訂程序，ISO/TC 176( **標準化組織

• 世界各國對ISO13485標準的態度

  不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇較佳質量的產品，在醫療行業較是如此。ISO13485/8就是醫療器械行業較新的**質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來**公眾的安全不受到侵害。典型標準 ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO13485考慮到了

• ISO9001版簡介

  *32屆ISO/TC176/SC2全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行，40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。在會議開幕會上，SC2**John Davies博士正式宣布我國中**準化研究院質量所田武為SC2聯合秘書，并將在**的指導下，與SC2秘書（來自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。 會議上，SC2/WG18下設的TG1.19（負責

• ISO13485 的適用范圍

  ?1.一般性的醫療器械? ? ? 2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。? ? ? 3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體