詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485:2016新版變化要點(diǎn)說(shuō)明
?ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes,《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》。?ISO13485 是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械,以及設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的組織,
ISO各體系審核前準(zhǔn)備資料清單匯總版!質(zhì)量篇二
二、管理評(píng)審:??9.? 管理評(píng)審計(jì)劃;??10.? 管理評(píng)審會(huì)議的“簽到表”;??11.? 管理評(píng)審記錄(管理者代表的報(bào)告、與會(huì)者的討論發(fā)言或書(shū)面的材料);??12.? 管理評(píng)審報(bào)告(其中的內(nèi)容見(jiàn)《程序文件》);??13.? 管理評(píng)審后的整改計(jì)劃和
ISO/TS16949審核要點(diǎn)1、較高管理者的審核要點(diǎn)1.1組織的質(zhì)量方針是什么?是如何制訂出來(lái)的?制訂的依據(jù)是什么?有書(shū)面的質(zhì)量方針嗎?是否溝通到組織的全體員工嗎?1.2組織的質(zhì)量目標(biāo)有哪些?是否包含組織總目標(biāo)?各職能部門(mén)目標(biāo)和各個(gè)層級(jí)的目標(biāo)?制訂質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)是什么?目標(biāo)是否可以測(cè)量?制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否在期限內(nèi)達(dá)到?制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否符合顧客的期望?1.3目前質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況如何?對(duì)于未達(dá)到
在質(zhì)量管理體系當(dāng)中,質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同,規(guī)定專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件,質(zhì)量計(jì)劃的作用有如下幾方面:??????? 一、提高質(zhì)量管理體系在滿(mǎn)足顧客要求方面的適應(yīng)能力??????? 一個(gè)組織已建立了質(zhì)量管理體系,表明它具有滿(mǎn)足顧客對(duì)其
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