ISO13485：2016新版變化要點說明

時間：2021-12-22作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：252

中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環境管理體系認證,ISO45001職業健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業務連續性管理體系認證,GB/T35770合規管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 世界各國對ISO13485標準的態度

  不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇較佳質量的產品，在醫療行業較是如此。ISO13485/8就是醫療器械行業較新的**質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來**公眾的安全不受到侵害。典型標準 ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO13485考慮到了

• ISO27001的產生背景和發展歷程

  ?ISO 27001源于英標準準BS7799的*二部分，即BS7799-2 《信息安全管理體系規范》。? ? 英標準準BS7799是在BSI/DISC的BDD/2信息安全管理**指導下制定完成。BS7799標準于1993年由英國貿易工業部立項，于1995年英國**出版BS7799-1：1995《信息安全管理實施細則》，它提供了一套綜合的、由信息安全較佳慣例組成的實施

• ISO9000中質量計劃的作用

  在質量管理體系當中，質量計劃是針對特定的產品、項目或合同，規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件，質量計劃的作用有如下幾方面：??????? 一、提高質量管理體系在滿足顧客要求方面的適應能力??????? 一個組織已建立了質量管理體系，表明它具有滿足顧客對其

• OHSAS18001需準備的主要資料

  1. 申請方須有獨立的法人資格，若是集團公司下屬企業,應有集團公司的授權證明?2. 申請方本年度內無職業健康與安全事故發生?3. 一年內未出現過安監部門監督抽查不合格現象?4. 滿足上述前提，填報《職業健康與安全管理體系申請表》，并準備以下主要資料：?1) 有效版本的OHSAS18001體系文件?2) 營業執照、組織機構代碼復印件或機構成立批文