ISO13485:2003在各個章節的變化要點

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• 詞條

  詞條說明

• 長春IATF16949推行時間表

  長春16949a) IATF16949:2009已開始在**推行；?b) **版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;?c) IATF對已經注冊了IATF16949：1999的企業規定了一個有條件的寬限期：2004年 12月15日前，這些企業必須把目前的較新為IATF16949：2002。這個所謂的有條件，就是企業的所有客戶必須同意2004

• 對質量記錄的控制

  在ISO9001：2008標準中規定，應控制所建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。??????? 其中有三個定義：??????&n

• 北京市醫療器械軟件產品標準編寫指南

  一、 編寫醫療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令*31號)2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 **部分：標準的結構和編寫規則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術 軟件包 質量要求和測試》5、《醫療器械注冊產品標準編寫規范》（國藥監械[2002]

• OHSAS18001需準備的主要資料

  1. 申請方須有獨立的法人資格，若是集團公司下屬企業,應有集團公司的授權證明?2. 申請方本年度內無職業健康與安全事故發生?3. 一年內未出現過安監部門監督抽查不合格現象?4. 滿足上述前提，填報《職業健康與安全管理體系申請表》，并準備以下主要資料：?1) 有效版本的OHSAS18001體系文件?2) 營業執照、組織機構代碼復印件或機構成立批文