MDR過渡期延長提案出臺

時間：2022-12-08作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司瀏覽：171

上海歐必美醫療技術集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證咨詢|ISO13485認證介紹

  什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 法律法規要求》。它是基于ISO9001標準中PDCA相對于相關概念ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更專業，重點關注與醫療器械設計開發、生產、儲存流通、安裝、服務、最終停止處置等相關行業的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標準體系

• 電化學發光試劑產品歐盟IVDR CE認證

  # 電化學發光試劑如何通過歐盟IVDR認證 電化學發光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑，廣泛應用于免疫分析領域。這類產品想要進入歐盟市場，必須符合IVDR法規的要求。IVDR對產品的性能評估、臨床證據和風險管理提出了更嚴格的標準。 性能驗證是認證的核心環節。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩定性數據必須充分，能夠證明其在預期用途下的可靠性。制造商需要設計科學的驗證方案，覆蓋不同濃度樣本和干擾物

• 歐盟CE需要什么資料

  # CE認證：中國企業進入歐洲市場的必備通行證CE認證是中國產品進入歐盟市場的強制性要求，沒有這個標志的產品將無法在歐盟成員國銷售。對于準備開拓歐洲市場的中國企業而言，了解CE認證的具體要求至關重要。CE認證所需的核心資料包括產品技術文件、風險評估報告、符合性聲明和用戶手冊。技術文件必須詳細說明產品設計、制造和運作原理，包含圖紙、電路圖、零部件清單等完整技術資料。風險評估報告需要系統分析產品可能存

• 什么是FSC認證

  什么是FSC認證Forest Stewardship Council森林管理委員會簡稱FSC（成立于 1993 年），是一個非政府、非營利組織，致力于通過明確的標準和認證來確保實現可持續的和責任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織，本身不進行認證工作。它的主要任務是評估、授權和監控認證的主體。FSC/COC產銷監管鏈認證是FSC認證中的一種，針對對木材加工企業的各個