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ISO13485什么是咨詢 ?ISO13485自1996年發布以來,該標準得到了世界各地的廣泛實施和應用ISO13485該標準于2003年7月3日正式發布。ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003它是適用于法律法規環境的管理標準:從名稱上明確要求法律法規的質量管理體系。醫療器械不僅在商業環境中運行,而且受到國家和地區法律法規的監督和管理,如美國FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械
? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過FDA進入美國市場的標準檢測認證。然后金屬材料FDA認證項目有哪些?下面億博檢測小編就給大家詳細介紹一下。金屬fda檢測項目檢測哪些項目: ? ? ? ?1.不銹鋼:21cfr175.300(標準) ? ? ? &nb
歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點:1. 了解產品法規:CE IVDR認證是針對醫療器械的認證,因此首先需要了解醫療器械的相關法規,包括CE-IVD法規和產品特性的對應關系。了解產品的分類,確定是否屬于法規中規定的醫療器械,并根據產品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構:在選擇認證機構時,需要考慮其專業性和認證費用。應該選擇具有相關經驗和資質的認證機構,以確保認證過程的有效性和權威性。
歐盟CE MDR認證需要提供的資料包括以下幾項:1. 制造商(歐盟授權代表或制造商)的名稱、地址和聯系方式;2. 產品的名稱和型號;3. 產品的技術文件,包括圖紙、規格書、使用說明書、產品手冊、安全說明等;4. 產品的樣品,需要符合歐洲EN或ISO標準,并經過測試;5. 申請表,包括制造商名稱、地址、聯系人、產品名稱型號、申請類型、產品描述、產品預期用途等;6. 產品的電路圖、零部件表、結構圖、銘
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
聯系人: 孫
電 話: 18066441078
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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