MDR認證（MDR CE認證）要則

時間：2022-02-28作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司瀏覽：359

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  詞條說明

• 歐盟CE IVDR認證政策解讀

  醫療器械出口歐盟的"通關密碼"：CE IVDR認證全解析對于想要進入歐洲市場的醫療器械企業來說，CE IVDR認證是一道必須跨越的門檻。這項認證不僅關系到產品能否在歐盟市場合法銷售，更直接影響著企業的國際市場競爭力。IVDR新規最顯著的變化在于風險分類體系的調整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風險等級，現在被細化為A、B、C、D四個更精確的級別。其中D類代表最高風險，包括H

• FSC認證的目的與意義

  FSC認證的目的與意義：FSC（Forest Stewardship Council），森林管理委員會，是一個非營利組織，致力于促進全球社會責任的森林管理。它成立于1993年，其發起者為國際上一些希望阻止森林遭到破壞。CoC的建立是為確保所有認可森林產出的木材從森林→工廠→終消費者均處于受控的狀況，并與非認可森林的木材分開，終消費者通過辨識FSC標簽從而支持森林的可持續性經營。FSC認證的作用：1

• 什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義

  ISO13485認證是世界上醫療設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）最接受的標準。該標準包括專門針對該行業的要求，并定義了醫療設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產或使用醫療產品和服務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和權威組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和

• 兒童奶瓶FDA檢測項目是什么？

  ? ? ? ? ? ?眾所周知，美國 FDA美國是一個高度發達的國家，對食品接觸材料的原材料和加工工藝有嚴格的要求。我們生活中經常使用的不銹鋼碗和塑料飯盒在進入美國市場之前都需要FDA，FDA食品接觸材料的標準非常嚴格。對于不同產品，具體的標準是不同的。讓我們簡單了解一下以下時間FDA食品級材料的試驗標準是什么？食品接觸材料FDA檢測：