刀具出口美國(guó)做什么認(rèn)證？FDA檢測(cè)報(bào)告

時(shí)間：2022-06-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：320

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485咨詢 什么是ISO13485

  ISO13485什么是咨詢 ？ISO13485自1996年發(fā)布以來(lái)，該標(biāo)準(zhǔn)得到了世界各地的廣泛實(shí)施和應(yīng)用ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，而且受到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理，如美國(guó)FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械

• FDA認(rèn)證 FDA注冊(cè) FDA檢測(cè)這三者之間的區(qū)別是什么？

  一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA注冊(cè)。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國(guó)，必須在美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，確保產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊(cè)。例如，必須提供臨床二、三類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊(cè)FDA。二、FDA常見(jiàn)的注冊(cè)誤解1.FDA注冊(cè)和CE不同的認(rèn)證，不同的認(rèn)證模式CE認(rèn)證產(chǎn)品檢驗(yàn) 報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA事實(shí)

• 什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證

  什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對(duì)應(yīng)。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動(dòng)壓力設(shè)備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)（EU）第305/2011號(hào)5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂(lè)船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/

• ISO13485認(rèn)證是什么?申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要哪些資料？

  ISO13485認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，在促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供