加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表

時(shí)間：2023-05-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

  一、510k SE Letter 是什么？在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想進(jìn)入美國市場，就繞不開美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter，正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開美國市場大門的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對醫(yī)療器械的 510 (k) 申請進(jìn)行審核后，認(rèn)為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實(shí)質(zhì)等同（Substantiall

• FDA監(jiān)管范圍有哪些？

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  我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品：上市前評估，上市后監(jiān)測和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，澳大利亞制造商的許可驗(yàn)證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)保護(hù)性安全政策框架，TGA 有義務(wù)保護(hù)您的知識產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實(shí)施和審查適當(dāng)?shù)陌踩胧员Ｗo(hù)您的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產(chǎn)品視

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