醫(yī)療設(shè)備全球唯一標(biāo)識UDI如何組成？

時間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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• FDA資訊_20210429

  FDA資訊 ?4月29日No.資訊標(biāo)題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動態(tài)?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結(jié)??4 ?CDRH New

• 牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品，什么時候牙齒美白劑是化妝品，什么時候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科

• 在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？

  在 EUDAMED 上錄入證書信息時，需要注意以下幾個重要問題：?首先，確保所錄入的證書信息準(zhǔn)確無誤，包括證書編號、發(fā)證機(jī)構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯誤或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準(zhǔn)入障礙。?其次，要嚴(yán)格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進(jìn)行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對應(yīng)。?再者，注意證書的時效性，及時較新過期或變更的證書

• 醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區(qū)別

  醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊。本文將詳細(xì)介紹這種注冊路徑的異同點，以及注冊過渡期的相關(guān)規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊，也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規(guī)注冊，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管