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申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規要求模式,ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納,FDA仍將繼續堅持其立的質量體系法規(Q S
美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進口到美國的器械的任何外國機構必須為該機構確定一名美國代理人。有關外國機構美國代理人的信息是使用FDA統一注冊和列表系統(FURLS系統)以電子方式提交的,并且是機構注冊過程的一部分。每個外國機構只能一名美國代理人。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理人的姓,地址,電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將
FDA年費繳費步驟1. 簽訂FDA續費相關協議2. 繳納FDA續費代理費3. 填寫FDA續費申請書4. 代理公司為企業申請PIN碼和付款指南5. 企業根據PIN碼和付款指南繳納美金年費。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業注冊及產品列名。7. 企業登錄FDA官網,根據Owner查詢注冊信息。FDA年費繳費注意事項位于美國境外的機構還必須美國代理商以代表他們與FDA聯系,在美國代理商接受之前,F
歐盟MHRA注冊介紹根據歐盟規定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國,就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
聯系人: 袁玲
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