為江蘇魚躍醫療提供歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate

時間：2019-03-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
【MDR認證】mdr認證公司過程確認
MDR 修訂要點_技術文檔和臨床證據ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統的有計劃的過程，用以持續的創建、收集、分析，相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調查：包括一個或多個患者的系統調查，用以產品的安全和性能；2) 臨床調查計劃：說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據：使用產品過程中
【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用
什么是ISO 13485標準？ISO 13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。企業收益：1、ISO 13485
藍牙鼠標英國UKCA認證辦理
什么是UKCA認證？UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，
【TGA注冊】TGA是什么
T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規則 rules。需要注意的是：澳大利亞T GA注冊，僅針對人類，動物類的器械，不屬于