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什么是FDA?自1990年以后,美國FDA與ISO組織等組織密切合作,不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域,FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛生組織認定為最高食品安全標準.很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證,而且是世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品的最高通行認證,是必須通過美國FDA和
歐盟授權代表的職責新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號);E EA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;制造商的一般商務代表(例如授權經銷商),不論是否位于歐洲經濟區境內,都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆;雖
歐盟國家隨意市場銷售證實(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家國家的管理政醫療器械產品可以在特殊地區隨意市場銷售的文檔,通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書,制造的商品達到歐盟國家的法律規定規定,可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業申請CFS 的標準:(1)特定了歐盟國家法定代理人,簽定了書面形式協義;(2)商品有合理合法的證實,這包含:a. 如果是I
什么是UKCA認證?UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后,開始正式實施新標準。UKCA認證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國產品標記要求,投放到 英國大不列顛地區(Great Britain,簡稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,
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