MDRCE認證需要注意什么

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司瀏覽：407

上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA QSR 820驗廠

  近年來，我國醫療器械檢查員隊伍建設**長足發展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級，如何進一步提高檢查和信息公開的科學性成為業內關注的話題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監督管理局（FDA）的醫療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發起1938年聯邦法典*21冊食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫療器械修正案，賦予了美國FDA監督檢查醫療器

• 英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎

  英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準，并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期

• FDA范圍是什么

  食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康*有關的電子產品和醫療產品。哪些產品可以做FDA認證？ 食品，食品接觸材料，化妝品，激光輻射產品，醫療器械產品，藥品。醫療器械FDA認證怎么做？ 醫療器械FDA分為：1類，2類，3類1類：提交申請

• 關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規則

  法規對“醫療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫療用途產品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經元活動的器械等。對藥械組合產品的描述也較為具體，法規還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械。醫療器械