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關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規則


    上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規則

    法規對“醫療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍,并有所擴大,納入了有源植入醫療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫療用途產品,如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經元活動的器械等。對藥械組合產品的描述也較為具體,法規還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械。醫療器械

  • 英國UKCA認證需要注意哪些問題

    一、 CE標簽何時需要更改為UKCA標簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區),則*執行任何操作。鼓勵企業為在2021年1月1日之后盡快*實施新的英國制度做好準備。但是,為了讓企業有時間進行調整,帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續投放到GB市場上,直到2022年1月1日為止,歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認證二、UKCA

  • 21cfr820的QSR 820質量體系要求

    QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效,并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求

  • 收到FDA驗廠通知,需要做哪些準備工作?

    FDA驗廠即工廠檢查,FDA屬下的CDRH(器材與放射性健康中心)是職業承擔醫療設備企業管理方法的**部門,其依據FDA的受權,分配檢查員到各企業開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據法律法規,對未免除QSR 820的設備的生產制造企業,開展常規檢查;(大部分狀況) --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業,非常*被抽中; --為海外大企業做OEM的企業; --商品在美國銷售市場產

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