什么是ISO13485認證

時間：2021-11-18作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司瀏覽：290

上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA是怎么樣測試？

  嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試，比如醫療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS

• 英國UKCA認證的前提是什么

  英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！出口這類產品請注意！英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！玩具、氣溶膠、個人防護裝備、機械、低壓電器設備......等都在名單內。2020年9月1日，英國**正式宣布，英國已經脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志，今年年底將結束英國脫歐后產品標志使用的過渡期。因此大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市

• FDA指的是什么？如何測試？

  很多人對于fda不是很了解，fda是美國食品藥品監督管理局，美國本國生產以及進出口的相關產品，都要受到fda的監管，這也是在辦理fda的時候所要掌握好的，在進行fda辦理時，fda的標準需要了解清楚，那么fda標準指的是什么？如何測試？產品進行fda的認證，主要是根據fda的標準來進行的，根據fda的相關規定，進行fda的注冊和檢測，食品、藥品、化妝品等在進行fda辦理的時候需要進行fda的注冊，

• 510K案例系列：手術衣

  Q：哪些手術衣必須做510(K)注冊？A：依據FDA法規規定，阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求，手術衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術衣申請510(K)，FDA評審關注點有哪些？A：FDA關注手術