iVDR對于體系有什么要求

時間：2021-11-20

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
做ISO13485認證意義
做ISO13485認證意義通過ISO 13485認證被視為滿足歐盟法規要求的第一步，企業因而有了進軍**市場的可能;通過滿足監管機構對質量管理體系的統一要求，幫助保護企業的財務投入;創建框架，用系統方法對企業流程和客戶反饋加以監測。上述就是為你介紹的有關做ISO13485認證意義的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業的人士為你講解。
FDA QSR 820驗廠
近年來，我國醫療器械檢查員隊伍建設**長足發展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級，如何進一步提高檢查和信息公開的科學性成為業內關注的話題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監督管理局（FDA）的醫療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發起1938年聯邦法典*21冊食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫療器械修正案，賦予了美國FDA監督檢查醫療器
FDA檢測之醫用口罩ASTM F2100檢測
醫用口罩 ASTM F2100檢測：FDA（美國食品監督管理局）是在美國市場上監管醫療產品的**體，醫用口罩被認為是2級醫療設備。FDA認證已經起草了制造商必須遵守的標準，以便獲得在市場上銷售產品的，相同的標準適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預和激光**。FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產品的用途。醫用口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認證還規定了對過濾活
英國UKCA認證知識問答
1.哪些企業需要關注UKCA的要求1)如果你有醫療器械產品銷往英國市場2)如果你有醫療器械產品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權代表是在英國。2.如果你的醫療器械產品銷往英國市場，你的應對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續實施CE認證，按照MDR和IVDR的要求實施;2)加貼CE標記;3)*歐盟授權代表或者英國法規責任人;4)完成產品的MHRA注冊;5)產品上市銷售。2.2.如果