激光產品FDA認證流程

時間：2021-11-18作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司瀏覽：851

上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎

  英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準，并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期

• 關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規則

  法規對“醫療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫療用途產品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經元活動的器械等。對藥械組合產品的描述也較為具體，法規還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械。醫療器械

• ISO13485管理體系推行步驟

  (1)**決策ISO13485質量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業*衛生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13

• 21cfr820的QSR 820質量體系要求

  QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求