UKCA標志的使用

時間：2021-11-19作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司瀏覽：793

上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 英國UKCA認證有哪些范圍

  UKCA認證范圍下的產品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個 人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。 被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則： 醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關英國UKCA認證有哪些范圍的內容，對此你還有什么不了解

• FDA驗廠之輔導流程

  FDA驗廠的法規背景：美國醫療器械監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而**的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而**的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality S

• 激光產品FDA認證流程

  申請激光產品FDA需要提供以下資料：1.產品說明書2.激光測試報告3.激光路徑圖4.生產工廠品質品質流程5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標簽電子檔9.品保方面的檢測流程圖； 生產，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。10.整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。五、醫療器械FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、

• 什么是QSR820驗廠？

  醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守