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CE認證產品范圍


    上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

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    詞條說明

  • 收到FDA驗廠通知,需要做哪些準備工作?

    FDA驗廠即工廠檢查,FDA屬下的CDRH(器材與放射性健康中心)是職業承擔醫療設備企業管理方法的**部門,其依據FDA的受權,分配檢查員到各企業開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據法律法規,對未免除QSR 820的設備的生產制造企業,開展常規檢查;(大部分狀況) --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業,非常*被抽中; --為海外大企業做OEM的企業; --商品在美國銷售市場產

  • 什么是ISO13485標準

    ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認

  • 藍牙音響英國UKCA認證辦理流程

    1.受要求使用UKCA標志的法規管轄。2.需要進行強制第三方合格評定。3.合格評定提供的機構是由歐盟合格評定機構執行的,并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評定文件從您的歐盟機構轉到英國認可機構4.在2021年1月1日之前未達到英國境內的。但是,為了使企業有時間適應新的要求,英國市場(大不列顛地區)將在2022年1月1日之前接受產品的CE標志。對于在2021年1月1日之前已完全制造并準備投放

  • 英國脫歐,企業MHRA注冊了嗎

    英國脫歐,企業MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日,英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準,并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期,在此期

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