ISO13485管理體系推行步驟

時間：2021-11-20

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
21cfr820的QSR 820質量體系要求
QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求
什么是UKCA認證
UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束，從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫療器械UKCA合規時間限醫療器械的加貼UKCA標
FDA驗廠之輔導流程
FDA驗廠的法規背景：美國醫療器械監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而**的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而**的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality S
ISO13485體系認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品**措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境