ISO 9001:2015標準 9.3條款的審核關注點解析

時間：2021-11-15

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

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詞條說明
恭喜思脈得(嘉興)醫療科技有限公司取得SGS ISO13485體系證書
思脈得科技公司秉承創新技術，優質服務，為客戶提供**預期**為宗旨，致力于為醫療行業客戶提供一攬子全套技術解決方案；讓醫療器械行業客戶專注服務于臨床。經過幾年的發展，公司逐步由單一的技術設計開發服務到醫療器械產品概念設計，快速成型，機加工，模具制造，注塑成型，裝配服務，貼牌制造，產品注冊支持全套服務。技術涉及領域：光電技術，精密機械，軟件開發，電路設計，機加工，模具制造，注塑成型，生產線智能制造。
EN 10204-3.1證書頒發的具體要求
材料制造商質量體系評估材料制造商質量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權機構參與評估的小組成員須具有材料生產評估的經驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內容需要進行評審：(1).認證涉及的產品制造工藝(2).設備配置(3).為實現持續供應合格產品所要控制的關鍵參數(4).負責質量管理體系、生產、檢驗、檢測人員的職責和權限4.授權機構通過訪問或文件審
ISO9001-這七種情形將被列入認證領域嚴重違法失信名單（一）
一、關于列入認證領域嚴重違法失信名單的市場主體違反法律、行政法規規定，性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大，受到市場監督管理部門較重行政處罰的認證領域市場主體，由市場監督管理部門依照*44號令的相關規定列入嚴重違法失信名單，通過國家企業信用信息公示系統公示，并實施相應管理措施。上述認證領域市場主體包括：認證機構；認證人員；認證機構資質的申請人；申請或者**強制性產品認證資質的認證機構；申請或者**強制
【緊固件CE認證】緊固件CE認證簡介
EN14399-高強度緊固件CE認證簡介EN14399是歐盟CE認證體系中，建筑產品CPR法規的協調標準，規定了對于高強度緊固件這類產品在申請CE認證時所需滿足的合規性評定程序。EN14399在CPR法規中屬于System 2+類產品，需要按照工廠生產控制FPC模式進行認證。EN14399認證標準規定了適用于高壓預應力接頭的HV系統的高強度結構螺栓和螺母的裝配要求，這些預應力接頭具有較大的寬度，螺