詞條
詞條說明
ISO13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證;而醫(yī)療器械GSP是CFDA對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)**關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效,強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
所有產(chǎn)品都需要做質(zhì)檢報(bào)告的嗎
質(zhì)量檢查是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的要求,對(duì)產(chǎn)品和工程進(jìn)行質(zhì)量與質(zhì)量監(jiān)督,并加以分析研究后寫出的反映產(chǎn)品和工程質(zhì)量情況的書面。它是質(zhì)量檢查的結(jié)果和質(zhì)量信息反饋的載體。在經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中,它已成為把住質(zhì)量關(guān)的管理手段,成為維護(hù)社會(huì)正常經(jīng)濟(jì)秩序,維護(hù)用戶合法權(quán)益和實(shí)施仲裁的依據(jù)。質(zhì)檢服務(wù)范圍產(chǎn)品類別服務(wù)領(lǐng)域高分子材料類塑料、橡膠、油漆涂料、膠黏劑、塑膠、硅膠等精細(xì)化學(xué)品類清洗劑、水處理助劑、化工助劑、金屬
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成的(必須具有CNAS和CMA兩份**的機(jī)構(gòu))。?第三方專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有相對(duì)的獨(dú)立性和公正性, 有資格向社會(huì) 出具公正數(shù)據(jù)(檢驗(yàn))。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品所做的檢驗(yàn),稱為**方(供方) 檢驗(yàn),由于利益相關(guān),沒有向社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的資格。為了保證第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢 驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)工作的科學(xué)性和公正性, 有關(guān)部門在確認(rèn)了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量能力后,授予 計(jì)量認(rèn)證合格證書,并允
什么是符合性聲明DoC?根據(jù)歐盟規(guī)定DoC是一個(gè)強(qiáng)制性的文件。作為一個(gè)制造商或授權(quán)代表,需簽署聲明:您的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC文件,表明您的產(chǎn)品符合歐盟法律,并負(fù)有全部責(zé)任。歐盟符合性聲明是作為“負(fù)責(zé)任的制造商”或者他的授權(quán)人(地址需在歐盟境內(nèi)),對(duì)其進(jìn)口產(chǎn)品的安全性必須符合歐盟相關(guān)法律要求,聲明承擔(dān)全部法律責(zé)任。歐盟符合性聲明是認(rèn)證CE標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品進(jìn)入歐盟的強(qiáng)制先決條件。亞馬遜充電器CE
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