國家藥監局綜合司關于表揚2021年度化妝品不良反應監測工作有關單位的通報 藥監綜妝〔2021〕105號

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫療科技有限公司瀏覽：225

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  詞條說明

• 血管內成像設備獲批上市

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了全景恒升（北京）科學技術有限公司生產的“血管內成像設備”創新產品注冊申請。 血管內成像設備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。設備利用PIU控制成像導管驅動探頭360°旋轉和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設備**近紅外光和超聲波，干

• 國家藥監局發布《藥品追溯碼標識規范》等2個標準

  2022年6月23日，國家藥監局印發《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準。旨在推進藥品信息化追溯體系建設，從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生產企業進行藥品追溯碼標識和藥品追溯消費者查詢結果顯示。? ? ?在編制過程中，標準起草組在前期工作基礎上，深入調研目前市場藥品追溯碼標識以及藥品追溯消費者查詢結果顯示現狀，遵循藥品追溯相關法律法規

• 藥品監管網絡安全與信息化建設 “十四五”規劃

  一、現狀和形勢（一）建設成效“十三五”時期，各級藥品監管部門認真貫徹黨的*精神，按照*“四個較嚴”要求，堅持以人民為中心，堅持新發展理念，深化“放管服”改革，加強智慧監管謀篇布局。特別是《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》發布以來，各級藥品監管部門按照藥品智慧監管的總體設計藍圖積極推動各項建設工作，信息化基礎支撐環境建設基本完成，兩級數據中心、各類監管業務板塊建設**突

• 醫療器械許可證一類，二類，三類的區別

  醫療行業是一個需要有嚴謹態度的領域，醫療器械企業的設立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業近幾年發展越來越火熱，很多的投資者想經營醫療器械，競標，融資，進入醫療器械行業。首先需要解決的問題就是設立醫療器械公司。辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求（以下是醫療器械經營許可）1、一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有