MDEL注冊

時間：2020-11-18

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR CE認證費用
按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016產品的型式試驗 TYPE TESTING產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去協
歐盟授權代表
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊
如何更換歐盟授權代表
經常會有企業因為合作到期或者是對服務不滿意而想更換歐盟授權代表的想法，但是因為對它的不了解而產生畏怯心里，不過，現在不用擔心了！我們可以協助您讓該過程變得較加正式且不復雜。MDR / IVDR下的變更流程根據《醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商，即將離
為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊，FDA美國代理人和FDA驗廠輔導
前言 ? ? 近年來SUNGO為國內眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例，也包括了為連續兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度較高的案例。? PART 1 ? ?? ?FDA工廠審查的概況 ? ??FDA每年會對**的