醫(yī)療器械出口美國(guó)的清關(guān)要求---關(guān)于FDA認(rèn)證和標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2023-09-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證有有效期嗎

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品的重要準(zhǔn)入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標(biāo)準(zhǔn)和指令的改版、升級(jí)和較新，產(chǎn)品可能需要重新評(píng)估和測(cè)試，并重新申請(qǐng)CE證書。本文將分析CE認(rèn)證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認(rèn)證的管理和較新策略。?1. CE認(rèn)證證書的有效期根據(jù)歐洲市場(chǎng)的要求，CE認(rèn)證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生了改版、升級(jí)或較新，企業(yè)可能需要重新評(píng)

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證：差異之析

  一、認(rèn)證概述醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認(rèn)證：CE 認(rèn)證是歐盟用于標(biāo)注符合市場(chǎng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標(biāo)志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如，一類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險(xiǎn)性的設(shè)備在使用過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)較小；二類中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等，具有較多功能

• 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

  UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實(shí)現(xiàn)：由英國(guó)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的機(jī)構(gòu)）來測(cè)試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標(biāo)志的申請(qǐng)成為可能自我聲明。這不需要任何獨(dú)立測(cè)試或?qū)彶椋虼诉@是制造商自己的聲明，他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評(píng)定，并記住某些安全法規(guī)是針對(duì)特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)

• MDR認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.