英國醫療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

時間：2025-09-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• FDA如何監管食品添加劑？

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品添加劑的監管非常嚴格，確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯邦食品、

• CE認證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照 。在歐盟市場，“CE” 標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對產品

• 加拿大最新醫療器械重大變更的解釋

  2024 年 3 月 24 日，加拿大衛生部發布了一份名為“醫療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫療器械制造商至關重要，它為醫療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監管標準至關重要。指南的關鍵方面設計變更該文件詳細說明了哪些設計變更被視為重大變更。任何可能影響設備安全性或性能的修改都必須經過仔細評估。示例包括設備物理尺寸的更改、軟件較新或

• MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？

  技術文件代表一組文件，證明特定產品符合相關 CE 標志法規。文件必須表明適用的產品安全標準和要求，并涵蓋產品的設計、制造和操作。當產品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產品的技術文件都必須可供市場監督機構檢查。在某些情況下，技術文件可能還需要提交給公告機構進行審查。一般來說，制造商或其指定的授權代表必須將技術文件保存自產品最后制造之日起至少十年。然而，根據一些 CE 標志指令和法規，有不同的持