獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？

時(shí)間：2025-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實(shí)現(xiàn)？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導(dǎo)，幫助您實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時(shí)間。本指南將詳細(xì)介紹角宿合規(guī)部門(mén)提供的專業(yè)知識(shí)，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過(guò)渡。同時(shí)，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標(biāo)準(zhǔn)、識(shí)別醫(yī)療器械

• 美國(guó)FDA對(duì)丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

  美國(guó) FDA 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求 - 手套美國(guó) FDA 將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書(shū)面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標(biāo)簽要求。下面列出了 FDA 對(duì)丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會(huì)發(fā)生變化。詳情請(qǐng)向角宿了解，名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)身份聲明符合語(yǔ)言要求凈含量聲明充分的使用說(shuō)明**膠乳的注意事項(xiàng)蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的注意事項(xiàng)截止日期確定符合的標(biāo)準(zhǔn)批

• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級(jí)教程：從分類到獲批全流程拆解

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門(mén)檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過(guò) 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對(duì)比器械）” 實(shí)質(zhì)等同（SE），才能合法在美國(guó)銷售。本文從產(chǎn)品分類、**流程、文件清單到常見(jiàn)誤區(qū)，提供全流程實(shí)操指南，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、前置認(rèn)知：止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于

• 美國(guó)境外企業(yè)滿足什么條件可以申請(qǐng)CFG-NE證書(shū)

  對(duì)于那些已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的美國(guó)境外企業(yè)，想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國(guó)家或地區(qū)省錢省時(shí)間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，而不想因?yàn)闊o(wú)法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國(guó)FDA于2022年12月29日出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個(gè)問(wèn)題。本文將為您提供如何申請(qǐng)CFG-NE證書(shū)的詳細(xì)指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書(shū)上顯示的每個(gè)器械均是由位于美國(guó)境外的器械機(jī)構(gòu)制造的；2. 證書(shū)上出現(xiàn)的每個(gè)