關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

時間：2022-05-29

作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構(gòu)
ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標準，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)整個生產(chǎn)過程中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得更大的經(jīng)濟效益；消除貿(mào)易壁，獲得國際市場通行證：提高產(chǎn)品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構(gòu)
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標準于2016年3月發(fā)布。新標準發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開始積極應(yīng)對轉(zhuǎn)版，在實際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細解釋：目前，持有舊版本證書的企業(yè)最關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時候會失效？新版轉(zhuǎn)版認證什么時候進行？如何進行新版轉(zhuǎn)版認證？1、國際認可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348
醫(yī)療器械注冊注意事項
醫(yī)療器械注冊注意事項1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進出口權(quán)，并申請成為一般納稅人；2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，呼吸機、檢劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項的內(nèi)容，對此你還有什么不了
上海QSR820體系認證
醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質(zhì)量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更