MDSAP認證咨詢｜楓葉國醫療器械注冊費用減免資格與所需文件

時間：2022-06-16

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區別是什么？
一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫療器械、食品、激光LED燈具等產品出口到美國，必須在美國聯邦食品藥品監督管理局注冊，確保產品符合美國相關標準和衛生安全要求，部分產品必須出具相關才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫療產品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認證，不同的認證模式CE認證產品檢驗報告證書模式，FDA事實
ISO13485認證
ISO13485：2003本標準全稱為《醫療器械質量管理體系法律法規要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按照ISO9000標準的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對
刀具出口美國做什么認證？FDA檢測報告
刀具屬于食品接觸材料，刀具需要出口到美國FDA檢測報告與食品可接觸的材料的環境保護和安全直接關系到用戶的食品安全和健康。因此，這類產品需要出口到美國FDA相關檢測認證標準。檢測哪些部位？刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測。只需檢測與食物接觸的金屬。怎么收費？按材料收費，價格1000-2000不同的是，非金屬價格高于金屬價格。一個系列有幾種款式，可以主測一個嗎？一種
SO13485認證注意事項
SO13485認證注意事項(1)ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系，實際上是組織實施醫療器械質量管理，達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基礎，進而形成一個結構化的管理體系(