專業(yè)提供FDA驗廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯

時間：2018-07-29作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：613

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• MDR CE認(rèn)證

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品*和性能評估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯

• 歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

  歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權(quán)代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品將無法順利進入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代，是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進入歐盟市場的通行，當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi)，需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè)，歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚，同時能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時出口商需要

• 關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點

  隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，貿(mào)易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘，技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說的認(rèn)的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣，當(dāng)你開發(fā)了這個國家，做了他們的認(rèn)，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認(rèn)。成本越來

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫日前，公告機構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著BSI、TUV等公告機構(gòu)可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械