專業編寫/更新CE第四版臨床評價報告

時間：2018-07-28作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：6238

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 一文讀懂歐盟代表和產品安全法

  跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內容來看，很明顯，如果你想繼續銷售產品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發布 POA 審查2.提供DOC產品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE書4、產品包裝的六面圖，產品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發郵件，要求在歐盟*聯系人，這也被稱為 ProSG

• 醫療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗廠 美國的醫療器械法規體系 美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的

• 澳大利亞TGA注冊的流程和周期

  TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。依據1989年的**商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標準，并保澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間

• 歐盟授權代表介紹及選擇

  歐盟授權代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權代表，產品將無法順利進入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權代表的簡介及選擇。歐盟授權代表也被稱為歐代，是現在CE產品進入歐盟市場的通行，當產品完成CE認的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內，需要是歐盟內的注冊企業，歐代需要對歐盟法規了解清楚，同時能處理好產品問題。選擇歐代時出口商需要