澳大利亞TGA注冊的流程和周期

時間：2019-02-01

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求
歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時代，邁入MDR時代開始，MDR CE認的嚴謹兼顧了編寫CE技術(shù)文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類1) I 類醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im（測量）醫(yī)療器械：具有測量功能的 I 類醫(yī)療器械。3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫(yī)療器械。4)
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗信息到美代
FDA驗廠輔導(dǎo)周期和流程
被FDA抽查到驗廠，依據(jù)的法規(guī)標準被FDA抽查到驗廠，SUNGO能提供的服務(wù) FDA驗廠有什么結(jié)果 1：FDA?化妝品驗廠標準依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -
歐盟授權(quán)代表辦理
SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K3：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞