EU 2017/745認證服務

時間：2020-11-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA驗廠審核的內容有哪些
美國FDA驗廠審核的內容有哪些美國FDA加大了對中國企業，尤其是醫療器械企業和食品企業的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內容？FDA驗廠背景近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20
CE MDR認證咨詢
我公司是做：1：新MDR法規和MDD指令的歐盟CE認，CE第四版臨床評價報告較新/編寫2：歐盟自由銷售，歐盟授權代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認以及咨詢輔導4：FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠輔導/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢輔導，國內注冊，生產許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規是什么？SUNGO集
MDR認證
產品在做CE認的時候，屬于醫療器械，當時申請的指令是MDD 93/42/EEC，現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人
歐盟自由銷售證書申請流程
歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡稱FSC。自由銷售明的內容通常是：明相應產品是合法生產和/或銷售的產品，符合發行國當地法律法規的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監督管理局頒發的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規的要求，可以