美國FDA驗廠審核的內容有哪些

時間：2022-08-11

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理
歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員
醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認證
醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫療器械質量管理體系——面向法規的要求）**商品（醫療器械）法規 2002巴西優良制造規范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫療器械和體外診斷試劑生產控制和質量控制標準條例（內閣條例第 169 號）?質量體系法規 (21 CFR P
SUNGO多家客戶喜獲醫療器械注冊證
長期以來，國內許多醫用防護品的生產廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數的**買家接受。而當這類廠商想要在國內市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內的法規，在藥品監督管理局完成醫療器械的注冊（備案）和生產企業許可（備案）才合法合規。PART 1 合規復雜度比較比較歐美法規和中國法規的復雜度
全套CE技術文件編訂和CE第四版臨床評價報告
全套CE技術文件編訂，歐盟醫療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是明“實質等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術文件編訂，關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能明“實質等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠