如何辦理歐代（歐盟授權代表）？

時間：2022-01-19

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟代表是什么
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件，產品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標準的劣質產品打上ce標志進入歐盟市場，引發惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強了相關立法。歐洲法律早就規定了，產品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協助解決通關和產品質量問題，做到可以追溯。我們來看看相關法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規EU2
歐盟授權代表辦理
SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，FDA510K3：國內的醫療器械注冊和生產許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的醫療器械法規技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞
FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯
我公司專業辦理?FDA注冊，FDA驗廠輔導、醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導、培訓、翻譯，FDA警告信處理，FDA黑名單移除我公司有豐富的醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經驗，咨詢師資源既具備深厚的法規背景知識，又具備非常強的專業英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和
MDR CE認證
2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規的重大變更，在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產品*和性能評估相關文件的審核將較加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產品有較好的可追溯