FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為新華醫療提供FDA驗廠輔導，陪審和翻譯
1：FDA 化妝品驗廠應對依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業出口到美國在進行
FDA驗廠輔導周期和流程
被FDA抽查到驗廠，依據的法規標準被FDA抽查到驗廠，SUNGO能提供的服務 FDA驗廠有什么結果 1：FDA?化妝品驗廠標準依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -
醫療器械單一體系審核MDSAP
醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫療器械制造商僅接受一次質量管理體系審核，以滿足五個國家/地區的標準和監管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監管機構實施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部
CE技術文件服務
CE技術文件或設計文檔（Class III）是相當于國內（中國）在產品上市前遞交給藥監局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認過程中的非常關鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構對技術文檔的監管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術文件的質量往往成為CE認的**和瓶頸。技術文件或設計文