CE技術文件服務

時間：2020-11-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
個人防護產品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規解析研討會圓滿落幕
10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產品生產商及貿易商深入了解PPE歐盟法規以及澳洲法規，與英標準準協會（BSI)一起聯合舉辦了此次PPE法規解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經理刁立新老師和SUNGO技術總監羅寧剛老師分別就相關主題進行演講。 1 *說 BSI技術*Violet Diao介紹了BSI的發展歷程，講解了PPE指令與
歐盟授權代表
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊
EU 2017/745認證服務
根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產品符合法規要求，然后加貼CE標志。其主要過程包括：1.?確定根據指令的定義，產品是否屬于醫療器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的醫療器械：醫療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫
為什么需要歐盟授權代表
為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟法律要求歐洲經濟區（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標有制造商的名稱和制造商的歐盟授權代表和聯系地址。那么為什么歐盟授權代表(歐代) 不同于產品的進口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表（歐洲授權代表或歐洲授權代表）是指由位于歐洲經濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經