FDA美國(guó)代理人是什么？

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售證書(shū)

  自由銷售書(shū)也叫出口銷售明書(shū)，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰(shuí)可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于

• 歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

  歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時(shí)代，邁入MDR時(shí)代開(kāi)始，MDR CE認(rèn)的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫(xiě)CE技術(shù)文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類1) I 類醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im（測(cè)量）醫(yī)療器械：具有測(cè)量功能的 I 類醫(yī)療器械。3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場(chǎng)的 I 類醫(yī)療器械。4)

• MDR認(rèn)證是什么

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書(shū)，還在有效期內(nèi)的MDD書(shū)，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名

• 如何確保通過(guò)CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

  臨床評(píng)價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過(guò)程中扮演著非常重要的角色，臨床評(píng)價(jià)作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一，其對(duì)于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評(píng)價(jià)包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說(shuō)明，具體如下： 1、什么是臨床評(píng)價(jià) 臨床評(píng)估是一種持續(xù)收集，評(píng)估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過(guò)程，通過(guò)對(duì)這些數(shù)據(jù)的評(píng)估及分析來(lái)確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來(lái)確認(rèn)在依據(jù)制造商的