如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

時間：2018-11-27

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售證書
自由銷售書也叫出口銷售明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國家的主管當局出具的明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。誰可以獲得CFS ？目前歐洲所有的CFS只給位于
SUNGO咨詢服務
SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K4：國內(nèi)的器械注冊和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務機構(gòu)，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南
全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評價報告
全套CE技術(shù)文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是明“實質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂，關(guān)鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術(shù)和生物)才能明“實質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠
FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯
我公司專業(yè)辦理?FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導、醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導、培訓、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經(jīng)驗，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和