關于醫療器械美國FDA510K認證的申請

時間：2019-02-01作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：463

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• 詞條

  詞條說明

• 為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊，FDA美國代理人和FDA驗廠輔導

  前言 ? ? 近年來SUNGO為國內眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例，也包括了為連續兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度較高的案例。? PART 1 ? ?? ?FDA工廠審查的概況 ? ??FDA每年會對**的

• CE技術文件

  歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地較新。技術文件通常應包括下列內容：a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱，商號，地址b.產品的型號，編號c.產品使用說明書d.*設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)e.產

• 歐盟代表要求之醫療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫療器械歐盟代表?????歐盟授權代表合同/協議必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規定：位于歐洲經濟區EEA境外的制造商必須明確*一個在歐洲EEA境內注冊的公司為其歐盟授權代表。 只有在EEA境內注冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在中國境內注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過中國國內的認

• 為新華醫療提供FDA驗廠輔導，陪審和翻譯

  1：FDA 化妝品驗廠應對 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業出口到美國在進行