關于醫療器械單一審核MDSAP認證的注意點

時間：2018-09-04

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
個人防護產品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規解析研討會圓滿落幕
10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產品生產商及貿易商深入了解PPE歐盟法規以及澳洲法規，與英標準準協會（BSI)一起聯合舉辦了此次PPE法規解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經理刁立新老師和SUNGO技術總監羅寧剛老師分別就相關主題進行演講。 1 *說 BSI技術*Violet Diao介紹了BSI的發展歷程，講解了PPE指令與
專業編寫/更新CE第四版臨床評價報告
1.法規背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指
醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認證
醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫療器械質量管理體系——面向法規的要求）**商品（醫療器械）法規 2002巴西優良制造規范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫療器械和體外診斷試劑生產控制和質量控制標準條例（內閣條例第 169 號）?質量體系法規 (21 CFR P
MDR認證
產品在做CE認的時候，屬于醫療器械，當時申請的指令是MDD 93/42/EEC，現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人