口罩和防護服做歐盟注冊的費用和周期

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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FDA驗廠主要審核什么？
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險
口組和防護服出口歐盟需要做歐代嗎？歐盟授權代表的職責
自由銷售證明，Certificate?of?Free?Sale，是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件，是**范圍內較*的自由貿易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可，較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一
【FDA驗廠】什么是FDA驗廠
FDA驗廠FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美的利益。近幾年，在美國以外的**市場，中國制造商的被抽樣量一直穩居****。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無
口罩和防護服出口歐盟，MDD指令的CE和MDR法規有什么不同
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），?FDA&nbs