MDRCE認證的實施時間，MDDCE和MDRCE有哪些不同

時間：2020-03-24作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 口罩和防護服出口歐盟需要歐盟授權代表和歐盟注冊嗎？

  出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權代表(歐盟授權代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。歐盟授權

• FDA驗廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準備?

  QSR820的定義QSR是質量體系法規的簡寫，820實際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規中對于醫療器械質量管理體系的相關要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對QSR820的監控方式FDA不會像CFDA一樣在發放許可證之前**行體系考核。FDA對

• 醫用口罩做MDRCE認證多少錢

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療

• 口罩做EN14683檢測需要多少錢

  EN14683-2014歐洲醫療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經濟高度發達的地域，很多產品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1