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?ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布
?一、何為ISO13485:2003醫療器械質量管理體系? ? 醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/
引言食源性危害和食品安全性評價食品安全性管理措施澳大利亞風險分析應用情況對實施食品安全性管理的幾點看法結束語一、引言人類生存在這個地球上,安全是**的需要,安全的定義就是"防范潛在的危險"。在社會活動中發生一些危險是難免的,所謂的危險就是可能造成傷害或破壞的根源,或者是可能導致傷害或破壞的某種狀態。一般來說,如果遭遇某種危險的概率**十萬分之一,屬于低風險,我們稍加提防就能坦然處之;但如果危險概率
ISO 9001是一項質量管理體系的標準,它規定了組織應該建立和實施的一系列質量管理要求,以確保組織能夠提供符合客戶要求的產品務,并持續改進其質量管理體系。ISO 9001質量管理體系認證是指組織通過立的認證機構進行審核和評估,確認其質量管理體系符合ISO 9001標準的要求,并頒發相應的認證證書。這項認證證明組織已經建立了有效的質量管理體系,并能夠持續提供符合質量要求的產品務。ISO 9001的
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