醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

時間：2021-11-11

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO9001兩階段審核方式的必要性
審核ISO 9001:2000需要審核員對受審核方的質量管理體系（QMS）和業務性質有深入的理解。這就是為什么說在組織認證審核之前，對其進行拜訪以及引入**階段審核是有益的。**階段審核主要是為認證審核（*二階段審核）進行范圍界定和策劃，并使審核員對組織有一個了解。例如，讓審核員增進對組織QMS、方針、目標、風險、過程、場所等方面的知識。同時，它也可用于審核機構就其需求和期望與受審核方進行溝通。在
ISO三體系是企業的萬金油
資質相信大家都聽說過，比如四大體系（質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系、建筑施工質量體系）、知識產權貫標、高企認定等，這些資質在我們國家推行了很多年，但真正重視這些證書的人并不多，只有用到時才重視起來。不止一次提醒企業家要盡快辦理這些資質，但效果甚微。案例：因ISO三體系痛失項目某客戶企業是生產機械零件的，主要為造船廠供貨，主要產品有：堵漏用具、系泊設備、航行設備、水手工具、信號
指導企業實施TS16949的八步法
ISO/TS16949技術規范是國際汽車特別工作組（IATF）以及國際標準化組織質量管理和質量保證技術**（ISO/TC176），為適應汽車工業**采購的需要，減少零部件及材料供貨商為滿足各國質量體系要求而多次認證的負擔，減低采購成本，而在ISO9000質量管理體系標準的基礎上，制定出的技術規范（Technical Specification），它的全名是“質量體系—汽車供貨商質量管理體系要求”
ISO9001：2015版與舊版標準的差異解讀（二）
6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施?6.1.1 策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應對的風險和機遇，以：?a)**質量管理體系實現期望的結果；?b)增強理想的效果；?c)預防或減少非預期的影響；?d)實現改進。??6.1.2 組織應策劃：?a)應對風險和機遇的措施；&nbs