ISO13485 流程

時間：2021-12-21

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品說明以及包裝標識詳解-范本
?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標簽、以及包裝標識都不是特別的清楚，所以出現(xiàn)了很多醫(yī)療器械廠家的產(chǎn)品標識不夠明確，產(chǎn)品使用說明書不易讀懂，給經(jīng)銷商和消費者帶來了諸多不便，甚至出現(xiàn)法律糾紛。?針對于以上諸多情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，規(guī)定要求：凡在*人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽
ISO28000供應鏈安全管理體系
1、供應鏈安全管理體系項目介紹供應鏈安全管理體系（ISO28000）標準是應運輸和物流行業(yè)對供應鏈安全管理標準化的需求而制定的，其較終目標是改進供應鏈的全面安全。該標準**為操作或依賴供應鏈中某一環(huán)節(jié)的組織提供了框架。供應鏈安全管理體系標準能幫助行業(yè)相關部門審核安全風險，并實施控制和減輕風險的措施來應對供應鏈潛在的安全威脅和影響。該標準基于策劃—實施—檢查—改進（PDCA）的運行模式，其管理方式與
解讀家用和類似用途電器安全標準IEC/EN60335
隨著工業(yè)的進步和科學技術的發(fā)展，家用電器品種和數(shù)量的增加，有關家用電器方面的標準也不斷的補充和完善。家用和類似用途電器安全標準，是家電產(chǎn)品設計、制造是必須遵照執(zhí)行的標準文件。 2019年是IEC 60335標準系列的豐產(chǎn)年，而EN 60335標準系列也緊隨其后，紛紛推出相匹配的修訂和新版本。IEC 60335-1: 2010 / A1: 2013和IEC 60335-1: 2010 / A2: 2
iso9001質量管理體系iso9004的應用
iso9001質量管理體系iso9004的應用（1）iso9004:2015標準為組織完善質量管理體系，提高組織的總體業(yè)績提供指導。標準的內(nèi)容**出了iso9001:2015版標準的要求，iso9001主要強調(diào)的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性，而iso9004將顧客滿意和產(chǎn)品的質量目標擴展為包括相關方滿意和組織效率在內(nèi)的總體業(yè)績的提高。（2）iso9004強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，改進的效果可