電動輪椅怎樣注冊？

時間：2023-08-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險分析與評價的標準化流程

  醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風(fēng)險分析與評價是注冊人（MAH）質(zhì)量體系的**環(huán)節(jié)，也是各國監(jiān)管機構(gòu)的重點檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊人開展不良事件風(fēng)險管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點，并介紹角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務(wù)中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴重事件15日內(nèi)報告歐盟MDR Article 8

• 什么是SRN？

  SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個注冊系統(tǒng)、一個協(xié)作系統(tǒng)、一個通知系統(tǒng)和一個傳播系統(tǒng)（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成

• 什么是合格評定程序？

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認證4.適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求2.該程序應(yīng)確保消費者

• ISO13485認證需要注意的細節(jié)

  v?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？