云南醫療器械GMP差距評估

時間：2023-10-20

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

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江蘇醫療器械生產許可證申請指南
醫療器械生產許可證是從事第二類和第三類醫療器械生產的企業所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫療器械生產的?？梢娫撛S可的重要性，那么，下面CIO合規保證組織就為大家簡單講解下江蘇醫療器械生產許可證申請指南。誰可以申請？如果需要申請醫療器械生產許可證，企業應當具備下列條件：（1）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（2）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或
山東醫療器械備案資料報告模板服務
CIO合規保組織提供山東醫療器械備案資料報告模板服務，包括內容、排版、相關法規政策參考等，可幫助大家進行備案事項申請并*，詳情可咨詢CIO客服了解。我國對醫療器械產品實施備案和注冊管理。其中，第一類醫療器械實施備案管理，體外診斷試劑也是備案；第二、三類醫療器械實施注冊管理，體外診斷實際也是注冊管理。如果大家不能確定自家產品的分類，可以通過CIO進行醫療器械分類確認，由醫械*進行評估，方便大
江蘇藥品追溯制度模板咨詢
CIO合規保證組織提供江蘇藥品追溯制度模板咨詢服務，為企業和從業人員解答關于藥品追溯的問題，如藥品管理法對企業的要求，企業如何建立該追溯制度，如何執行，有什么作用等等。大家可以聯系客服了解。當醫藥產品出現問題的時候企業如何能夠快速召回產品，又如何高效通知下游單位和消費者呢？這就與接下來討論的“藥品追溯制度”密不可分了。問題一；什么是藥品追溯制度？答：藥品追溯制度是通過藥品的監管系統，對藥品的生產和
江蘇院內制劑注冊流程
院內制劑是醫療機構配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應的。這里要注意，院內制劑配制和使用需要經過省級藥監部門的批準。那么，一起來看看江蘇院內制劑注冊流程。注冊流程：1、申請：申請人在準備好材料后通過省局企業行政許可服務平臺進行申報，按要求填寫好材料。2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內則不予受理，也會告知申請